“十一五”期間，醫藥包裝的概念被進一步加強與深化，人們逐漸意識到，包裝不僅是醫藥的組成部分，還是直接關系到醫藥質量與安全的重要因素。因此，醫藥包裝在醫藥行業以及消費者心目中的地位日益提升。金秋十月，作為政府部門與醫藥包裝企業之間的最佳溝通紐帶，中國醫藥包裝協會精心籌備了“2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動暨醫藥&包裝高峰論壇”，吸引了來自相關政府部門、檢測機構、醫藥生產企業、醫藥包裝企業、醫藥投資機構等200多位專業人士齊聚北京，集中展示近年來醫藥包裝行業的新產品、新技術，共同探討醫藥包裝行業的新突破、新發展。本次活動中，即將出臺的《醫藥包裝工業“十二五”發展規劃》為我們繪制了一幅醫藥包裝行業的發展藍圖，然而，我們也透過這個“窗口”看到了醫藥包裝行業目前存在的一些問題以及面臨的挑戰。

緊追：“十二五”發展快車

作為本次活動的主題之一，“醫藥&包裝高峰論壇”通過專題報告的形式，邀請相關政府部門領導、檢測機構專家以及醫藥生產企業顧問為參會企業代表，一一解讀了國家對醫藥包裝產業的相關扶持政策、基本藥物采購制度、包裝與藥品的相容性研究等相關內容。權威視點與專業分析不僅為參會企業代表解答了心中的種種謎團，幫助其清醒地認識到自身的不足，也引導了其在“十二五”期間的發展和努力方向。

工信部消費品工業司醫藥處處長李宏稱，《醫藥工業“十二五”發展規劃》有望于近期出臺。中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘稱，作為重要子規劃之一，《醫藥包裝工業“十二五”發展規劃》將隨《醫藥工業“十二五”規劃》一同出臺。目前，《醫藥包裝工業“十二五”發展規劃》（討論稿）正在廣泛征集意見和建議，其中大致規劃了“十二五”的發展目標：調整行業結構，優化產品結構，促進企業升級和發展、行業升級換代；增強新產品新技術的研發力度，提高企業的自主創新能力，促進制藥行業的協調發展；支持技術進步、技術改造，培育具有國際競爭力的醫藥包裝企業；建立完善的醫藥包裝生產質量管理規范，提升企業的管理水平，進一步提高產品質量；制定行業標準化戰略，建立合理科學的標準化體系；提高行業準入門檻，減少低水平重復建設。

“十二五”期間，醫藥包裝行業的具體工作內容主要有以下五點：重點發展新型、環?？山到?、使用便捷的藥用包裝材料和容器；積極開發藥用包裝材料專用原輔材料、添加劑等具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔材料、注射劑吹灌封生產工藝專用塑料樹脂、潔凈無菌包裝膜等；新型技術開發；開展藥品與藥用包裝材料的相容性研究和安全性評價，重點建立藥用包裝材料的評價程序和方法；推動制定與實施藥用包裝材料的生產質量規范。

我們欣喜地看到，近年來我國醫藥包裝企業取得了許多創新研究成果，表明我國醫藥包裝行業的創新水平正在不斷提升。作為本次活動的另一主題，“2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動”為這些醫藥包裝新產品新技術提供了一個展示和交流的平臺，并給予了客觀的評價，共評選出15個一等獎、10個二等獎和24個優秀獎，大大振奮了醫藥包裝企業未來研發創新藥包材的信心。主辦方表示，其會將這些獲獎項目推薦至國家有關部門申報專項資金支持，以鼓勵醫藥包裝企業進行自主創新，推進醫藥包裝國產化、高端化進程。記者了解到，近年來醫藥包裝企業一直致力于新型藥包材的研究和開發，并取得了顯著成績，這正好滿足了一些醫藥包裝企業對國產新型藥包材的需求，而這也將促進醫藥包裝行業創新技術與產品的進一步發展。

本次活動不僅展示了醫藥包裝行業的最新研究成果，也為行業提供了一定的政策導向，幫助醫藥包裝行業緊追“十二五”發展快車。

正視：嚴峻挑戰

然而，我們也不得不正視，醫藥包裝行業在不斷發展的同時，也逐漸凸顯出一些問題，如自主創新能力弱、包裝與藥品的相容性研究不夠等，以及作為醫藥行業的附屬行業，其承受著來自上游的種種壓力，如基本藥物招標“唯低價是取”、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版GMP”）實施等。

1.自主創新能力弱

2010年，我國醫藥包裝工業產值達350億元，其占醫藥工業總產值的比例卻在下降，且不到10%，遠低于發達國家30%左右的水平。這些數據真實地反映出我國醫藥包裝行業自主創新能力弱，高端的生產設備、技術和原材料大量依賴進口的現象。據了解，我國醫藥生產企業使用進口高端藥包材的比例正在逐漸增大，單方面來看，這將不利于促進我國自主研發藥包材的推廣，從而陷入“死循環”。江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司研究開發部高級工程師經理助理張軍對記者表示：“我國藥包材生產企業使用的原材料大多依賴進口，且許多研發項目都受制于這些進口原材料。我公司曾經有一個項目已順利進入中期，但由于所用進口粒料的供應商突然停止生產該種粒料，使我們不得不中止該項目。而且，國內原材料供應商大多關注于用量較多、較成熟的原材料，而對一些用量較少、較新型的原材料缺乏研發力度。”

此外，醫藥包裝是一個多學科、多專業的行業，涉及包括玻璃、塑料、化工等學科領域，但由于行業本身規模較小，難以吸引一些大型科研機構以及專業人才對醫藥包裝相關領域的研發項目投入更多的關注。這是因為相比其他領域，醫藥包裝領域的經濟效益要小得多。如此一來，醫藥包裝行業高精尖人才缺失的現象日益凸顯，加上國家相關部門對這方面的扶持力度也差強人意，這些都是導致醫藥包裝生產企業自主創新能力弱的關鍵因素。

2.包裝與藥品的相容性研究不夠

隨著消費者對醫藥安全意識的日漸提高，以及近幾年醫藥安全事故的不斷頻發，包裝與藥品的相容性開始受到醫藥行業和醫藥包裝行業的共同關注。簡單來說，包裝與藥品的相容性是指藥品在包裝內存放的一定時間內，藥品無吸附，且包裝無遷移現象，否則藥品就會與包裝產生一定反應，從而使藥品失去原有功能，甚至造成負面影響。由此看來，包裝與藥品的相容性研究是保障藥品（如輸液劑等）質量和安全的重中之重。但是，由于包裝與藥品的相容性在最近幾年才開始得到重視，且涉及的專業知識較多，相應的研究手段也不夠成熟，尚處于起步階段，因此今后醫藥行業和醫藥包裝行業還需加大這方面的研究和推廣力度。

3.基本藥物招標“唯低價是取”

2010年11月19日，國務院辦公廳印發《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號）。截至2011年9月底，共有29個省份出臺了新的基本藥物采購機制文件，26個省份啟動了新一輪采購。然而，各地區不同的基本藥物招標模式引起了社會輿論的廣泛關注，尤以“安徽模式”為甚。

“安徽模式”以低價的策略應對基本藥物采購制度，間接歪曲了基本藥物制度推行的目的。而且，這種“唯低價論”其實是一種“劣幣驅除良幣”的行為，根本無法保障藥品的質量和安全。對于位居從屬地位的醫藥包裝行業而言，僅醫藥行業的 “風吹草動”就能引起醫藥包裝行業的“驚濤駭浪”，何況基本藥物招標“唯低價是取”?？上攵?，醫藥生產企業在平衡這些“地板價”藥品的成本與收益時，勢必會將成本壓力轉嫁給藥包材生產企業，本就承受著原材料以及人工成本“一路看漲”壓力的藥包材生產企業首當其沖成為了犧牲者。2011年，我國一些地區基本藥物招標模式嚴重傾向“安徽模式”，導致部分藥品招標價格低于成本價格，這些令人觸目驚心的低價格不僅令社會心寒，也著實“揪”住了醫藥包裝生產企業的“心”。

4.新版GMP實施

2011年2月12日，歷經5年修訂、2次公開征求意見的新版GMP正式頒布，并于3月1日起正式施行。新版GMP引入了當代國際上前沿的質量管理理念，不僅提升了我國醫藥行業的理念，也對我國醫藥生產過程中的質量管理提出了更高的要求，如明確規定了質量風險管理、設計確認、崗位培訓、變更控制、偏差處理、供應商審計、質量回顧分析、持續穩定性考察等新的技術要求。而醫藥生產企業質量管理體系的全面提升也將對藥包材生產企業自身的質量管理帶來更嚴峻的挑戰。

共創：美好未來

本次活動的及時舉辦讓我們清楚地認識到當前醫藥包裝行業存在的主要問題，但這并不是主要目的，認清形勢、促進溝通、探討發展，更好地為《醫藥包裝工業“十二五”發展規劃》做準備才是本次活動的真正指向。只有在相關政府部門、醫藥行業和醫藥包裝行業的共同努力下，才能共創醫藥包裝行業的美好未來。

1.加強自主研發和創新能力

醫藥行業的發展勢必帶動藥包材需求的增長，同時，醫藥新產品新技術的不斷推出也將對藥包材質量提出更高的要求，因此我國藥包材生產企業應加強自主研發和創新能力，研制和開發新型、高端的藥包材產品，以彌補醫藥包裝行業高端產品領域的不足，通過調整產品結構、優化整體產業結構，平衡中低端與高端藥包材產品的比例。與此同時，相關政府部門應加大對醫藥包裝行業高端產業的扶持力度，如對藥包材生產企業的重點藥包材項目給予經濟支持和政策優惠，或者由國家投資立項后再交給藥包材生產企業實際執行，增強企業的研發和創新能力。

可喜的是，我們發現在本次活動的獲獎項目中，一些新產品新技術已經開始嶄露頭角。例如，華北制藥股份有限公司玻璃分公司的 “高精度一級耐水硼硅藥用玻璃管及系列產品的生產、技術” 項目，滄州四星玻璃制管有限公司的 “一級耐水藥用中性硼硅玻璃管的研發和產業化” 項目，均填補了我國一級耐水藥用硼硅玻璃管產業化的空白。

此外，高精尖人才是保障藥包材研發有效進行的關鍵因素，因此，醫藥包裝企業應積極引進和培養專業人才，同時相關政府部門應給予醫藥包裝企業能力范圍之外的政策鼓勵與扶持。

2.重點研究包裝與藥品的相容性

包裝與藥品的相容性研究主要包括提取研究、相互作用研究（吸附研究、遷移研究）和安全性研究，其是選擇藥包材的基礎，因此在藥品設計與研發初期，醫藥包裝行業和醫藥行業就應及早介入，并進行相關的深入研究，以避免因包裝缺乏安全性而導致藥品安全事故。

據記者了解，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責制定的《化學藥注射劑與塑料包材相容性研究指導原則》即將于近期正式發布。該原則參考了國外相關指導原則，與我國基本國情相結合，基于風險程度而制定，注重操作性，它的推出將進一步促進醫藥包裝行業及醫藥行業對包裝與藥品的相容性的深入研究。

3.基本藥物采購制度的完善與應對

基本藥物采購制度的完善還要依靠相關政府部門的扶持和配合，如價格主管部門應進一步完善藥品價格形成機制，理清藥品成本，合理制定零售指導價，對競爭充分的藥品探索實行統一定價、定點生產，為完善基本藥物招標采購創造條件；采購機構要建立科學的綜合績效評價，避免單純地把藥品價格降幅作為集中采購成效的評價指標；各級政府要在提高配送企業集中度、保障基本藥物及時供應以及建立基層補償機制等方面發揮主導作用。

對于醫藥包裝企業來說，雖然處于從屬地位的尷尬使其難有話語權，但也應積極主動地采取措施，以消化在基本藥物藥包材業務上損失的部分成本，如積極研發新型材料，開拓基本藥物藥包材以外的業務。張軍表示：“我公司會承接一些高端藥包材業務，以彌補在基本藥物藥包材業務上的成本損失。”

4.建立完善的醫藥包裝生產質量管理規范

為應對新版GMP新增條款對藥包材生產企業的間接影響，我國醫藥包裝企業應借鑒醫藥生產企業的質量管理規范，建立完善的醫藥包裝生產質量管理規范，加強藥包材生產企業自身質量管理建設，實現從藥包材原材料采購、藥包材研發到藥包材生產整個流程的質量管理和控制。

首先，對于藥包材質量的源頭—原輔材料的采購，應給予一定的監管，對藥包材原輔材料供應商進行定期審核，并實施供應商管理，鼓勵優秀供應商，以形成供應、采購的良性循環。

其次，對于藥包材研發質量的控制，應引入研發質量風險控制，對潛在質量風險進行識別、評估和預防，以保障藥包材新產品的研發質量，幫助藥包材新產品順利通過檢測、注冊與上市。例如，榮獲本次活動新產品新技術項目二等獎的江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司的“藥品包裝材料研發質量風險管理研究”項目，對藥包材研發質量風險管理進行了深入的研究與探討，也表明我國藥包材生產企業對研發質量控制的認識程度正在不斷提高。

最后，對于藥包材生產質量的管理，應參照相關的行業標準制定相應的藥包材企業標準，如生產流程的標準化等。此外，藥包材生產企業對生產車間的潔凈度也要有較高的要求，甚至可以借鑒醫藥生產企業的相關標準。

2011年是“十二五”的開局之年，醫藥包裝行業已經站在這個“轉折點”上蓄勢待發，隨時準備迎接挑戰，吹響進軍“十二五”的集結號。

                                                 轉自《印刷技術》